预先写好适合自己的工作计划是提高日后工作效率的关键，没有明确的工作目标，我们制定出的工作计划就没有意义，小编今天就为您带来了2024年监管工作计划7篇，相信一定会对你有所帮助。
为进一步提高保健食品化妆品安全监管工作水平，根据常州市食品药品监督管理局《关于印发20xx年常州市保健食品化妆品安全监管工作要点的通知》（常食药监保[20xx]51号）等文件精神，结合我市实际，现就20xx年保健食品化妆品安全监管工作安排如下：
20xx年全市保健食品化妆品安全监管工作的总体要求是：全面贯彻落实上级保健食品化妆品监管工作会议精神，围绕保障保健食品化妆品质量安全这一中心任务，夯实基础，落实责任，防范风险，能力提升，进一步加强日常监管，深化专项整治，完善风险监测，强化宣传培训，促进保健食品化妆品监管工作再上新台阶。
（一）落实属地监管责任。在市委、政府的领导下，按照三定方案要求，依法履职尽责。进一步加强保健食品化妆品法律法规梳理分类，明晰监管依据和监管职责，落实监管责任，进一步推动监管工作落到实处。
（二）落实企业主体责任。督促我市保化生产经营企业完善管理制度，提高管理水平，落实主体责任。与经营规模大、品管基础好、具有药品质量管理背景的企业，签定质量承诺书，强化企业质量管理意识。
（三）加强制度规范建设。根据省局保健食品化妆品生产经营企业日常监督现场检查工作细则要求，进一步明确日常监管要求，推动日常监管工作细化、量化、痕迹化。加强保健食品化妆品经营企业信息化建设，完善企业信息档案，提高监管效能。
（四）全面开展摸底调查。全面摸清我市保健食品化妆品经营企业、使用单位底数和基本情况，健全生产企业信息档案，推进经营企业、使用单位基础档案建设。
（五）加强流通企业监管。加强对重点品种、重点单位、重点区域的监督检查，确保流通企业监管覆盖面达50%以上。结合我市实际，积极探索创新监管方式，加强宣传培训，引导行业自律。
（六）排查风险隐患。对开展过整治的工作进行“回头看”，对整治效果不明显，隐患未得到治理的要进行“补课”。对风险监测、日常检查中发现的问题要进行梳理，及早防范和消除重大安全隐患。
（七）狠抓重点整治。继续开展保健食品非法添加和化妆品违法使用禁限用物质的整治工作。加强对减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳等功能保健食品、含蜂胶、牛初乳、灵芝孢子粉等原料保健食品以及美白、祛斑等化妆品的专项监督检查。加强保健食品化妆品经营企业索证索票和台帐管理专项检查。加强对未经批准或备案发布保健食品、化妆品违法违规广告的监测，并针对当前公众反映强烈的利用公益讲座、健康诊疗、学术交流、会议等形式宣传、推介和销售保健食品的行为，与各相关部门一起，加强对产品合法性的监督检查。
（八）加强市场整顿。加强对保健食品化妆品市场整顿和规范，对检查中发现的违法违规行为，实行“六个严厉打击”和“五个必须”，即严厉打击虚假夸大宣传行为、严厉打击使用假劣原料生产行为、严厉打击套用冒用批准文号行为、严厉打击违法添加行为、严厉打击无证生产行为、严厉打击制售假冒伪劣行为。凡存在标签说明书虚假夸大宣传的，必须责令召回并整改；凡产品质量不合格的，必须没收产品及违法所得并从重处罚；凡产品涉嫌存在安全隐患的，必须下架并暂停生产经营；凡存在违法添加行为的，必须建议上级主管部门撤销产品批准文号、吊销生产许可；凡触犯刑律的，必须移交司法机关追究刑事责任。
（九）认真完成全年风险监测任务。按照上级部门的工作部署，全面完成20xx年保健食品化妆品抽检任务，做好风险监测工作。加强重点区域及风险程度高、流通范围广、市场占有率大以及投诉举报多、易违法添加产品的抽验监测，增强监测抽验的针对性，提高隐患排查的及时性。
（十）加强风险监测结果的后处理。强化对问题产品的处置力度，认真查找造成产品不合格的原因，对存在的问题督促企业加强整改，完善质量管理体系，对涉嫌存在安全隐患的产品，及时采取暂停生产、销售召回并销毁等措施，防范安全隐患蔓延。
（十一）积极稳妥应对突发安全事故。树立风险管理意识，按省、市局要求推进化妆品不良反应监测哨点建设。探索研究保健食品化妆品安全事故应急处置工作，完善应急响应机制，妥善处理突发、敏感问题，提高应急处置能力。
（十二）加强对监管人员的培训。按照干什么学什么、缺什么补什么的原则，加强监管人员法律法规、专业知识、业务技能等的培训。开展对镇（区）协管员保健食品化妆品业务理论知识培训，提高镇（区）协管员工作水平。
（十三）加强对相对人的培训。加强对保健食品化妆品企业负责人法规宣传，增强企业诚信守法意识。举办保健食品化妆品质量负责人培训班，提升企业管理能力和产品质量控制水平。加强保健食品化妆品经营使用单位人员培训，对批发企业、大型商场、大型超市的培训覆盖面达到100%。
（十四）加强对社会公众的宣传。印制保健食品化妆品宣传手册，通过开展保健食品化妆品安全宣传周、广场咨询、走进社区讲课等活动，大力普及保化科学消费知识，引导社会客观理性看待风险，正确有效防范风险；大力宣传保化监管工作和成效，提升公众对保化监管工作的认知度。
年是全面贯彻落实“xx”规划的关键一年，我们将紧紧围绕省、市局的中心工作，结合本地实际，不断创新监管机制，努力实现全县食品药品监管工作科学发展，奋力开创“xx”食品药品监管工作发展新局面。
一、重创新，全面推进药品安全监管工作
1、深入推进药品安全城乡一体化建设。在巩固和完善“两网”建设成果基础上，推进药品安全城乡一体化建设、创建药品安全县活动，通过强化组织领导、广泛宣传发动、落实责任体系、建立长效机制等方式，切实落实药品安全监管职责，加强基本药物流通和使用等环节的监督管理，构建扎实的农村药品监管体系、药品供应保障体系和药品安全诚信体系，保障人民群众饮食用药安全。
2、积极探索建立科学合理的市场巡查制度，把整顿和规范药品市场秩序工作进一步引向深入。按照辖区药品安全监管责任制，确定重点时段、重点地区、重点领域、重点单位，制定科学严密的年度、季度、月、周检查计划，确保市场检查的覆盖面、频率和效果。
二、强整治，规范“三品一械”市场秩序
进一步完善大监管、大稽查工作机制，突出重点品种、重点环节、重点时节、重点区域和重点人群，开展专项检查。加强节日期间食品安全专项巡查、督查，加大集中整治力度。强化主动稽查意识，重视对近年来监督检查中发现的药品、保健食品、化妆品和医疗器械中存在有质量问题的重点品种进行监督抽验和监督检查，主动出击，严肃查处“三品一械”中的违法行为；加强“三品一械”违法广告产品的核查力度，严肃查处生产销售假冒“三品一械”的违法行为。
三、促常态，健全“三品一械”监管机制
1、推进企业诚信体系建设。继续加强药品、医疗器械和保健食品经营企业诚信体系建设，根据近年来我县“三品一械”经营企业守法情况，确定企业信用等级，实行分类监管。确立2－3家保健食品经营企业为诚信先行单位，进而强化和提高企业诚实守信的经营理念，规范管理的从业行为。。
2、建立药师在岗长效监管机制。在已制定《县药师管理规定》（暂行）的基础上，继续按照《规定》加强药师在岗的日常监管，加大巡查和处罚力度，建立完善药师个人档案及信用体系建设，确保药师在岗监管取得新突破和新经验。
3、完善全县药品经营企业基本信息和农村“两网”信息数据库。组织对全县药品经营企业开展摸底调查，并对药品经营企业概况、各类证照、gsp认证情况、日常监管记分、违规违法情况等信息进行了收集和整理，做到底子清、情况明，全面掌握全县药品经营企业的基本情况。
4、加大药械安全监测力度。以医改要求各村应有一综合性卫生所，且每个卫生所将统一要求配备电脑为契机，按“三个一”标准（电脑、人员、制度）建立村级监测网点，一村一点，统一制作监测网点牌子和制度牌。通过加大宣传力度以及定期通报反馈adr信息等，努力营造全社会积极参与药械安全监测的良好氛围。
5、进一步深化化妆品日常监管。学习借鉴龙海试点工作经验，全面布置化妆品监管工作，并分步抓好经营单位、使用单位的管理，全面提升化妆品行业的素质。
四、抓队伍，党群共建促发展
深入推进学习型组织创建。继续坚持周一课堂、干部讲坛等行之有效的途径，积极探索队伍能力建设新方法、新思路，通过深化“基本法律法规，基本业务技能，基本理论知识”等三基学习，努力提高干部职工的综合素质。
食品企业工作一是要紧紧围绕上级对食品安全工作的部署抓好全县的食品安全工作，同时为服务地方经济，做出贡献。
食品质量安全监管工作的目标：一是确保不发生重大食品质量安全事件；二是坚决遏制一般性食品事件；三是确保取证产品和企业不出问题，努力实现不死人、不中毒，让广大人民群众吃上放心食品。
一是根据市局抽查计划对食品的抽查的力度；二是对食品生产加工企业的巡查力度。
一是全县茶叶小企业小作坊转化模式工作要有新的突破。现在县委、县政府对此项工作特别重视，并特别安排了调研工作，到，该项工作要有一个实实在在看得见摸得着的一个成效。
二是食品质量信用体系试点特色工作要有一个新的突破。对此项工作的打算是将此项工作着重向县委、县政府进行专项汇报，并向全县推广，有示范、有影响地工作。
三是基础性工作要有新的突破，进行一步完善食品企业档案，根据abcd分级管理的要求，加强对食品企业的巡查，充分发挥食品安全协管员的作用。
一是从监督中创造经济效益；二是从服务中创造经济效益；三是从监督和服务中创造一定的社会效益。
一是加强宣传工作，每人写出一篇有实际内容、有参考价值的调研文章或在《江西日报》、《中国质量报》等报刊登载的稿件。解决埋头工作，不注重宣传的不良习惯；
二是每人挂靠一个企业进行帮助指导，确保生产条件的具备并获得生产许可证，解决帮扶企业空对空的不良现象；
三是要创一项特色工作。这个特色工作要在全省、全市有影响、有示范、有推广价值，解决食品安全工作无特色、无典型的被动局面；
四是在巡查回访中要向市局稽查支队或县局稽查大队提供一个食品生产加工企业制假造假大案线索进行查处，遏制和震慑食品企业制假行为，解决食品生产企业回访巡查走过场的工作态度。
2021年，市市场监督管理局龙岗监管局深入贯彻市市场监管局和区委区政府工作部署，围绕中心、服务大局，坚定不移深化党的建设、队伍建设、安全保障和服务发展，全力做好保安全、稳秩序、强监管、优服务等各项工作。全局上下团结一心，奋勇争先，全面完成年度目标任务，为辖区经济社会高质量发展提供强有力保障。
（一）以疫情防控为重点，抓实做细，坚决守住疫情防控安全防线。
1.农贸市场防控再加强。持续做好进口冷链食品、重点场所每周核酸检测全覆盖。截至2021年12月，对农贸市场、冷库冷链物流企业、商场超市、零售药店、外卖及配送平台、餐饮单位、食品生产经营单位七类场所开展了28轮核酸检测，累计检测超过241万人次，检测结果均为阴性。
2.进口冷链防控再严格。累计编写312期《进口冷冻肉制品和水产品新冠病毒核酸检测信息统计表》、245期《疫情信息采集信息》、167期《重点场所从业人员核酸检测筛查日报表》。2021年以来，消杀场所22954家次，检查生产经营单位305559家次，发现问题34539宗，下发责令改正通知书518份，坚决阻断物品传人环境传人传播链条。
3.新冠疫苗接种再督促。建立全区七类重点场所从业人员信息台账、督促完成新冠疫苗全程接种工作。坚持每周对人员信息及疫苗接种进行实时更新，截至12月15日，龙岗区直接接触进口冷冻品食品从业人员1018人，全部完成全程接种，第二针接种满6个月人数864人，累计接种第三针人数862人，第三针接种率99.77%。。
（二）以优化环境为目标，激发活力，市场监管服务与执法力度不断加大。
1.政务服务效率为先。深化互联网+政务服务改革，打造宽进、快办、严管、便民、公开的审批服务模式，全区在册商事主体数突破78万户。2021年6月，龙岗在全市率先推出超1000平方米大型餐饮单位视频远程核查办理服务，颁发全市首张证书，该项业务试点以来审查耗时大幅缩减，平均审查用时59分钟，最短获证时间仅需3个小时。
2.信用监管逐步深入。开展严重违法失信企业和信用服务机构专项整治，检查约谈严重违法失信企业205家，检查信用服务机构750家。依法开展企业经营异常名录及严重违法失信企业名单管理工作，严格落实信用惩戒制度。
3.执法力度不断加大。组织开展涉企收费专项检查、转供电违规收费、保健市场、打击整顿虚假登记、活禽违规经营、禁摩限电等专项整治行动18项，强化民生价格监管，推动转供电专项及工业园区供电环境综合升级改造，责令企业退还多收水电费187.80万元。强化重点领域执法检查，坚持每周至少开展一次电动自行车集中整治。以民生热点为中心，开展校外培训机构利剑统一执法行动。严厉打击成品油（燃料油）违法行为，对全区53家加油站油品质量开展监督抽查及9家撬装站开展油品质量监测。
4.知识产权保护日益完善。加强日常监管，开展4.26知识产权活动周专项执法行动、专业市场知识产权保护专项行动。通过发布《知识产权十大事件》、《知识产权发展白皮书》和《知识产权司法保护白皮书》等形式，集中展现近年来我区创新驱动发展及知识产权工作成效，在全社会营造聚智借力、鼓励创新、促进发展的宣传氛围。
（三）以保障安全为底线，细查严改，深入开展安全隐患大排查大整治。
1.风险隐患排查行动扎实。以问题为导向，制定印发安全生产风险隐患排查化解工作方案。以强化督查督办为手段，创新开展交叉检查方式，局领导带领机关科室深入基层一线检查督导，协助基层解决问题70项，精准防范化解市场监管领域各类安全风险隐患，全力维护市民群众生命财产安全。
2.特种设备安全监管机制严实。注重风险隐患预警，处理过期未报检预警信息量为957条，每月完成清零，定检率达到100%。坚持服务民生，持续推动老旧电梯更新改造大修工作落实，累计审核50家199台电梯更新改造大修申请。
3.食品安全保障基础坚实。加强监督检查，在全区范围内先后开展了湿粉统一查、九号查酒、农村假冒伪劣食品专项、食品生产环节整治专项等11项专项检查及整治。扎实开展专项抽检，2021年累计快检18万批次，发现阳性样品968批次，合格率达到99.4%以上。开播食品安全查查看第三季阳光执法直接节目，打造独特的龙岗区级食品安全网络直播普法宣传、共建共治共享平台。
4.民生安全保障根基茁实。累计检查药品、化妆品和医疗器械生产经营企业1327家次，完成辖区高风险及重点企业100%全覆盖监管。做好三号屠宰场的生猪屠宰和保供稳价工作。组织开展深圳市十大样板市场创建工作，横岗第一市场以高分荣获市十大样板市场称号。
新起点迎接新挑战，新使命开启新征程。2022年，市市场监管局龙岗局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻十九届六中全会、深圳市第七次党代会、龙岗区第七次党代会精神，紧紧围绕双区建设、深圳综合改革试点和龙岗一芯两核多支点区域发展战略，深入贯彻落实市、区各项决策部署，全面加强市场监管，着力提升监管效能，在推动龙岗十四五高质量开局起步中找准定位、彰显担当、体现作为，为加快建设创新龙岗、东部中心、产业高地、幸福家园作出市场监管贡献。重点推进以下工作：
（一）聚焦党建引领，抓好队伍建设。不断强化党的全面领导，以党建推动监管队伍建设全面提升，着力打造忠诚干净担当的干部队伍，为市场监管事业提供坚实保障。
1.深入推进党的建设。切实履行管党治党主体责任，全面加强各级党组织的政治建设、思想建设、组织建设和作风纪律建设，推动党支部标准化建设全面深入落实，把局党委和各党支部打造成为引领和推动市场监管事业发展的坚强战斗堡垒。全面加强党员教育、管理和监督，推动党员意识更加牢固、党员先锋模范作用更加明显。
2.加强干部队伍建设。强化干部能力培养和业务培训，推进高素质专业化市场监管队伍建设。高标准开展干部教育培训，采取集中培训、分批轮训等形式，糅合业务培训和干部培养类培训，提高培训效率。积极构建干部正向激励机制，建立考核与评优评先衔接机制，深入推进平时考核工作，旗帜鲜明鼓励担当作为，推动敢担当、善作为蔚然成风。
3.加强党风廉政建设。严格落实党风廉政建设两个责任，以更大力度抓严风险防控机制的实施，加大正面典型的宣传，对督察中发现的好经验、方法大力宣传推广，加强反面典型通报和警示教育，提高干部职工遵纪守法意识，推动管党治党责任层层落实、压力层层传导，持之以恒正风肃纪。深化廉政风险防控，健全重点领域监管，守好廉政底线，营造风清气正的干事创业氛围。
（二）聚焦疫情防控，巩固抗疫成果。着眼疫情防控大局，慎终如始做好农贸市场、进口冻品、药店哨点常态化疫情防控工作，坚决杜绝疫情反弹和蔓延，持续巩固抗疫成果。
1.落实落细防控措施。强化农贸市场、冷库冷链企业等重点场所三强化三覆盖，实现每周对农贸市场等重点场所、产品、环境核酸检测全覆盖。持续督促市场主体强化落实市场环境每日清洁通风消毒，督促农贸市场落实主体责任，建立完善人员管理台账、清洁消毒台账等台账管理。
2.强化进口冻品监管。加大对进口冻品监管力度，严防境外扩散输入，坚持把好检测关、消毒关、追溯关。有效发挥科所联动、部门联动等优势，积极配合区相关牵头部门严厉打击冻品走私等违法行为，筑牢外防输入、内防反弹严密防线，切实阻断境外输入风险。
3.提升疫情防控能力。持续做好宣传教育，督促企业强化员工的健康管理和防控知识培训，提高重点场所特殊作业人员自我防护意识。监督药店落实发热退烧药物人员信息登记和报送制度，切实发挥零售药店防控哨点监测作用。扎实做好医用口罩、额温枪、防护服等疫情物资质量监管。
（三）聚焦深化改革，优化营商环境。以打造审批事项最少、办事效率最高、营商环境最优为目标，纵深推进商事登记制度改革，持续激发市场主体活力。
1.深化商事登记改革。不断优化商事登记流程，规范各类许可业务操作指引，理顺业务流转机制，常态化督查考核现场核查质量、许可档案质量，努力实现各监管所食品经营许可工作规范化、标准化，提升登记注册和审批服务效能。
2.提升监管服务效能。坚持放管结合，加强事中事后监管，促进双随机、一公开监管与信用监管有效衔接，推进部门之间的联合信用惩戒，努力打造企业监管龙岗样板。
3.加强知识产权保护力度。进一步加大走访企业、服务企业力度，强化知识产权培训，围绕区传统优势产业推动知识产权保护工作站建设，提高全区企业品牌创建意识，严厉打击各类知识产权违法行为。
4.实施质量标准提升行动。发挥质量强区办统筹协调作用，深入开展质量强区重点项目等活动。整合质量、标准、知识产权等扶持资金，加大支持质量标准建设力度，加快推进重点产业走高质量发展的转型升级之路。在重点行业、重点领域开展卓越绩效模式推广应用，深入开展企业首席质量官培训。
（四）聚焦民生幸福，牢守安全底线。持续加强食品药品、特种设备、产品质量安全监管，深入开展风险隐患排查治理，不断织密织牢城区安全防护网。
1.深化食品安全治理。突出食品安全源头治理、重点部位及薄弱环节监管，开展保健食品、网络订餐、校园周边及城中村食品安全等专项整治，做到排查不留死角、整治不留后患、打击不遗余力。推进食品安全行政执法与刑事司法衔接，形成高压威慑态势。继续发挥快检车、快检室在快检、巡查和宣传上的协作功能，建立完善智慧食安大数据监管平台，完善社区食品安全督导员队伍建设，开展多渠道多层次宣传，构建食品药品安全社会共治格局。
2.强化特种设备安全监察。重点开展压力容器使用单位及工业园区特种设备安全隐患专项整治，健全完善特种设备突发事件应急预案，提升应急反应能力。继续推进特设预警信息整治工作，确保辖区定检率平稳提升。
3.提升产品质量安全水平。开展好各项专项整治，加大监督抽检力度，有效净化市场环境。持续加强锂电池、家具、服装、电线电缆等重点产商品监督抽查力度。以城中村、校园周边等重点区域为切入点，组织开展电动自行车、儿童玩具、文具等专项整治。进一步理顺产商品质量监督抽查及后处理机制，做好国家、省、市等抽检不合格产品后处理工作，建立后处理情况外部公开、内部通报机制。
4.强化消费维权。积极培养消费者维权意识，建立从生产、流通到消费全过程的消费者权益保护体系，为群众营造安全放心的消费环境，提振百姓消费信心，推动更好发挥消费引领作用。
5.加强重点领域监管。开展打击侵权假冒、打传规直等专项行动，深入开展扫黑除恶等专项整治，促进市场公平竞争。聚焦社会反响热烈、人民群众关心的网络交易、教育培训、广告宣传、房地产等重点领域，加大监管执法打击力度。建立案件查办周督查、月通报、年考核制度，快查严办社会影响大、公众反映强烈的大要案，实现执法办案数量、质量新突破。
为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20__〕×号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20__〕×号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20__〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20__〕×号),制定本计划。
(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。
(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。
(三)落实企业主体责任,推进医疗器械gmp、gsp实施。
(一)生产环节:
1、根据"先注册后许可"的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:
(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;
(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;
(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:
(1)企业是否按照注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)组织生产,产品结构组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致;
(2)企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性,变更供应商是否进行了充分验证;
(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按"属地监管,分级负责"的原则,严格落实分类分级监管要求。
(1)结合中央转移支付项目,落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求,确保任务完成;
(2)对实施三级监管和质量信用b级的生产企业,每年至少进行一次日常检查,每两年至少进行一次全项目检查;
(3)对实施二级监管的医疗器械生产企业,每年至少进行一次日常检查,每四年至少进行一次全项目检查;
(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20__年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
(5)对辖区内20__年度和20__年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20__年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20__年第×号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
(二)经营环节:
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%.重点检查:
(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;
(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;
(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:
(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;
(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;
(3)产品进货渠道是否合法;
(4)购销记录是否齐全;
(5)售后服务管理是否符合要求。
4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。
(三)使用环节:
1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:
(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
(2)大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符;是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;
(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;
(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;
(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
3、加强对口腔科诊所的`监督检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;
(2)是否使用过期的口腔科耗材 (3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。
(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20__年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。
(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。
(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。
(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5).书面总结请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。
附件:
1、医疗器械生产质量管理规范推进计划表;
2、池州重点监管医疗器械经营企业目录;
3、安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表;
4、医疗器械经营企业数据统计表;
5、医疗器械经营企业监督检查情况表。
附件1:
企业名称 产品管理类别 推进进度 推进措施 安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司 第二类 20__年底 1、开展医疗器械生产质量管理规范培训;
2、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;
3、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。
安徽易硕医学科技有限责任公司 第二类 20__年底 池州康源医疗设备有限公司 第一类 20__年底 安徽慧光医疗科技有限公司 第一类 20__年底医疗器械生产质量管理规范推进计划表备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)根据企业建设进度,按国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20__年第×号)的规定推进。
附件2:
池州市重点监管医疗器械经营企业 第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;
第三类口腔科耗材经营企业;
隐形眼镜、助听器验配企业;
一次性使用无菌注射器零售企业。
附件3:
安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表 企业总数 一类企业数 二类企业数 三类企业数 四级监管企业 三级监管企业 现有数 其中 新增数 现有数其中新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 二级监管企业一级监管企业 投诉举报全项目检查家数 抽验不合格全项目检查家数 生产企业检查总家次 检查总覆盖率 跟踪检查家数 限期整改家数 停产整顿家数 移交稽查部门家数纳入黑名单生产企业数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 填报单位:(盖章)统计时段:年月日至 年月日
附件4
医疗器械经营企业数据统计表 县(区)食品药品监督管理局 (盖章)截止日期:20__年×月×日 企业总数 三类企业数 二类企业数 无菌类产品经营企业数植入类产品经营企业数 体外诊断试剂经营企业数 年度退出企业数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 注销数 吊销数 撤销数填报人:联系方式:
注:各县(区)局于20__年×月×日前报市局医疗器械监管科。
检查植入、无菌类经营企业数 复查植入、无菌类经营企业数 检查经营质量管理规范落实企业数 检查经营"美瞳"家数 检查体验式场所数检查特殊验配类经营企业数 检查体外诊断试剂类经营企业数 责令整改企业数 查处违法违规企业数 备注主要存在的问题(对照"检查重点内容"所发现的问题,可另附页)
附件5
医疗器械经营企业监督检查情况汇总表
各区县卫生局，市卫生执法监督支队、市疾病预防控制中心、市医学教育培训中心。
为全面贯彻落实市综治委学校及周边治安综合治理工作领导小组制定的《市学校及周边治安综合治理工作要点》精神，做好全市学校及周边食品卫生安全监管工作，市卫生局按照工作职能职责，结合自身工作实际，依据《食品安全法》及《学校卫生工作条例》的有关规定，特制定以下工作要点：
一、加强领导，落实责任
各区县卫生行政部门及市直属相关卫生单位要从对辖区师生食品卫生安全负责的高度出发，成立由卫生行政部门主要领导任组长的学校及周边食品卫生安全整治工作领导组，并根据本辖区、本单位工作实际，有针对性地制定年度工作计划，落实专人负责，确保整治工作顺利有效开展。
二、明确目标，确保效果
通过整治，确保学校食品卫生及生活饮用水卫生安全，保障学校师生的身体健康，维护正常的教育教学秩序，为我市教育事业发展提供有力的保障。
各区县卫生行政部门及市直属相关卫生单位要根据辖区内学校及周边食品卫生安全监管工作实际，增强学校及周边食品卫生安全整治工作的针对性和实效性，要通过全面排查，确定本辖区需要整治的重点区域和环节，确保整治工作重点明确，措施有力，效果显著。
三、加强沟通，完善机制
在整治过程中，各区县卫生行政部门及市直属相关卫生单位要依据相关法律法规，主动和当地教育行政部门及学校沟通协作，完善部门之间针对学校及周边食品卫生安全监管工作的相关制度，并和教育行政部门、学校一起建立定期工作联系机制，确保整治工作有效开展。
四、重点工作
（一）2—3月，开展学校春季开学学校卫生和学校周边食品卫生集中检查。
（二）5月，根据学校夏季食物中毒高发的特点，有针对性的开展对学校及周边食品卫生安全的专项检查，并开展“走进校园，向学校师生普及食品卫生安全知识”的专题宣传活动。
（三）6月，梳理本辖区内学校食堂硬件设施设备中存在的问题，主动和学校沟通，争取学校支持，在假期中对学校食堂内不符合食品卫生安全要求的硬件设施设备进行更新换代。
（四）7—8月，指导学校食堂硬件设施设备的改造建设。
（五）9—10月，开展学校春季开学学校卫生和学校周边食品卫生集中检查。
（六）12月，对学校及周边食品卫生安全整治工作进行全面总结，探索建立学校及周边食品卫生安全长效监管机制。
1、按省、市非煤矿山监管指导意见，制定本县年度非煤矿山监管方案。
2、按照开展非煤矿山安全监督检查的工作要求，做好日常检查、复查和整改记录。发现问题要及时发出整改指令书，监督整改。对非煤矿山每家企业做到每季度监督检查一次。
3、因重点项目建设、道路建设等需要，对临时给予开采的碎石场，做到每两个月检查一次，发现存在较大安全隐患的，及时停业整改。
4、全面开展非煤矿山单位普查、分类登记建档，做到一矿一档案。
5、协助省、市安监局做好非煤矿山安全生产许可证办证和延期换证工作。
6、对已取得采矿许可证、而未取得安全生产许可证擅自开采的违法行为，及时移交执法大队查处。
7、严格执行非煤矿山建设项目安全设施“三同时”制度，指导企业按国家有关规定执行“三同时”制度，协助市安监局做好项目的.审查、验收工作。
8、深入开展非煤矿山隐患排查治理专项行动，建立隐患排查治理工作和重大隐患督办等一系列工作制度，推进隐患排查治理制度化、长效化。
9、督促完善非煤矿山企业开展事故应急救援预案与演练。
10、开展安全生产宣传教育工作，提高企业安全管理水平和从业人员安全素质。
11、参与对生产安全事故的调查处理工作，严格按照“四不放过”原则处理，举一反三，防止类似事故发生。
12、对全县工业企业（建筑行业、商贸、运输和危化品的生产、运输、储存、使用等企业不属于工矿股安全监管范围）的安全监管，采用以主管部门日常监管为主，县安监局工矿股定期或不定期进行抽查指导，抽查指导面每年不少于20家。
1、按省、市危险化学品监管指导意见，制定本县危险化学品监管方案。
2、按照开展危险化学品安全监督检查的工作要求，做好日常检查、复查和整改记录。发现问题，要及时发出整改指令书，监督整改。对生产企业，要做到每季度监督检查一次，经营（甲证）企业每半年监督检查一次；经营（乙证）企业由乡镇安监站监督检查。
3、全面开展危险化学品生产、经营、储存、使用单位普查、分类登记建档，做到一单位一档案。
4、协助做好危险化学品安全生产、经营（甲、乙证）行政许可的审查工作。严格执行危险化学品建设项目安全设施“三同时”制度，指导企业按国家有关规定执行“三同时”制度，协助做好项目的审查、验收工作。
5、对发现非法生产、经营危险化学品的行为，及时移交执法大队查处。
6、对危险化学品重大危险源进行登记、建档工作，督促指导企业落实重大危险源监控措施。
7、深入开展危险化学品隐患排查治理专项行动，建立健全隐患排查治理工作和重大隐患督办等一系列工作制度，推进隐患排查治理制度化、长效化。
8、督促危险化学品生产、经营企业开展事故应急救援演练。
9、开展安全生产宣传教育、培训工作、提高企业安全管理水平和从业人员安全素质。
10、参与对危险化学品企业生产安全事故的调查处理工作，严格按照“四不放过”原则处理，举一反三，防止类似事故发生。
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